Servier 制药通过协议获得 ITCA 650 泵专利权

信息来源:        发布时间:[2015年07月22日]

法国制药公司 Servier 通过一项价值 10 亿美元的协议许可获得由 Intarcia Therapeutics 开发一款微型载药泵器械。Servier 已获得了 ITCA 650 泵在美国与日本之外的权利,ITCA 650 泵使用时被植入皮肤下,它可输送 GLP-1 激动剂艾塞那肽。该公司在一份声明中表示,这款器械“在不久的未来可能重塑 2 型糖尿病的治疗。”

      这款火柴棒大小的渗透泵将提供持续的 GLP-1 激动剂艾塞那肽(通过改善胰岛素分泌而起作用)给药,该器械每年仅需要植入一次或两次即可。目前这款器械正处于 3 期试验阶段。

      “有资格的医师、护士或医师助理可以在医生办公室通过一个简单的 5 分钟操作就可以放置 ITCA 650,”两家公司在一份声明中表示。如果获得批准,ITCA 650 将成为首款也是仅有的无需注射的 GLP-1 治疗药物,它可通过一次剂量输送一整年的治疗药物。

      艾塞那肽在阿斯利康日用一次的糖尿病药物 Byetta 和一周使用一次的糖尿病药物 Bydureon 中是活性成分,这两款药物在预测规模达 30 亿美元的 GLP-1 激动剂市场中同诺和诺德畅销药物利拉鲁肽及礼来刚刚获批的 Dulaglutide 等相竞争。

      在最近报道的两项 3 期试验中,ITCA 650 在控制 2 型糖尿病患者血糖方面优于安慰剂,并且还能明显改善糖尿病不能很好控制患者对口服糖尿病药物的疗效,帮助这些患者中 25% 的人达到糖化血蛋白(HbA1c,一种血糖控制指标)目标水平。

      两项其它的 3 期试验正在进行中,如果试验结果呈阳性,将可以使监管申请在 2016 年上半年在全球提交。其中,一项研究是同默沙东 DPP-4 抑制剂西格列汀进行的一对一临床试验,另一项研究是一项心血管结局研究。

      根据协议条款,位于美国波士顿的 Intarcia 将获得 1.71 亿美元的预付款,在上市申请提交早期还将获得 2.3 亿美元里程碑付款,最后获得 6.5 亿美元的完全款。Intarcia 仍保留这款器械在美国的权利,该公司表示正在寻求该器械在日本的许可。

      虽然 Servier 的确销售一系列以磺酰脲类药物格列齐特为基础的产品,并且有多项在研项目,但就绝对销售额来说,该公司在糖尿病领域是一家相对较小的公司,所以 Intarcia 的决定符合其本身的情况,而不像赛诺菲、阿斯利康、诺和诺德、默沙东或礼来那样做出一些令人惊讶的举动。

      然而,这家美国生物技术公司的首席执行官 Graves 表示,虽然该公司已与不到 11 家其它制药公司就 ITCA 650 权利进行了谈判,但只有 Servier 同意其完全保留该项目在美国的权利。